Регистрационное удостоверение (РУ) на УЗИ-аппарат это запись в государственном реестре медицинских изделий, которую ведёт Росздравнадзор. Без неё аппарат нельзя законно продать, ввести в эксплуатацию и применять в клинике: так устроена часть 4 статьи 38 закона № 323-ФЗ. Удостоверение выдают на модель конкретного производителя с конкретным составом, включая датчики. Отдельный экземпляр не регистрируют. Поэтому проверять нужно не «есть ли у Samsung РУ», а есть ли в действующей записи ваша модель, ваш вариант исполнения и ваши датчики.
Реестр открытый. Если знать, какие поля смотреть, проверка занимает несколько минут.
Что записано в регистрационном удостоверении
Бумажная копия РУ из папки поставщика это выписка из записи в реестре. Сама запись подробнее, сверяйте с ней.
| Поле в реестре | Что в нём | Что из этого следует |
|---|---|---|
| Номер и дата | «РЗН 2020/…», у старых записей «ФСЗ …» или «ФСР …», у выданных с осени 2025 года «Г004-00110-00/…» | Номер из КП должен находиться в реестре. Дата может обновляться, если в запись вносили изменения |
| Статус | «Действует», «Срок действия истек», «Недействительно», «Отменено» | Подходит только «Действует». Регистрация по действующим правилам бессрочная |
| Наименование | тип изделия и модели, часто в виде «варианты исполнения: V7-RUS, V6-RUS» | Модель из КП должна быть в этом перечне дословно |
| Производитель | название и адрес | Он же должен стоять в договоре и на шильдике |
| Место производства | адрес завода | Модель может выпускаться на разных площадках, в реестре только те, что прошли регистрацию |
| Уполномоченный представитель | организация, которая представляет производителя в России | Через неё производитель отвечает за изделие на российском рынке, её полезно знать при гарантийных вопросах |
| Состав | консоль, панель, монитор, датчики, принадлежности, количество | Каждый датчик из КП ищите здесь или в отдельном РУ |
| Класс потенциального риска | 1, 2а, 2б, 3 | Для сверки: в копии РУ и в реестре он одинаковый |
Состав бывает длинным. В записи на Samsung V7 и V6 перечень по варианту V7 занимает больше сотни строк: консоль, датчики, принадлежности, наборы для биопсии, лотки для принтера. Часть датчиков там указана со ссылкой на отдельное удостоверение. Так тоже законно: у Samsung Medison, Philips и Esaote датчики зарегистрированы отдельными РУ, и в записи аппарата на них ссылаются.
Зачем РУ клинике: лицензия, проверки, ответственность
Начнём с лицензии. Положение о лицензировании медицинской деятельности (постановление Правительства № 852) прямо называет лицензионным требованием наличие медицинских изделий, «зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38» закона № 323-ФЗ. Это пункт 5 «б» Положения, и он действует не только при получении лицензии, но и всё время работы клиники.
Дальше проверки. Росздравнадзор ведёт федеральный контроль за обращением медицинских изделий (статья 95 закона № 323-ФЗ): документарные и выездные проверки, инспекционные визиты, контрольные закупки. Обращение по закону включает не только продажу, но и монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, техобслуживание и ремонт. Вопрос о регистрации зададут клинике, у которой аппарат стоит в кабинете, хотя продавал его поставщик.
Ответственность по действующей редакции КоАП и УК на сентябрь 2026 года выглядит так.
| Норма | За что | Кому и сколько |
|---|---|---|
| Статья 6.28 КоАП | Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий | Юрлицу от 30 до 50 тыс. ₽, должностному лицу от 5 до 10 тыс. ₽ |
| Часть 3 статьи 14.1 КоАП | Работа с нарушением лицензионных требований | Юрлицу от 30 до 40 тыс. ₽ или предупреждение |
| Часть 4 статьи 14.1 КоАП | Грубое нарушение лицензионных требований | Юрлицу от 100 до 200 тыс. ₽ или приостановка деятельности до 90 суток |
| Статья 238.1 УК | Сбыт или ввоз в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере, то есть дороже 100 тыс. ₽ | Риск продавца и импортёра, клинику эта статья не касается. Медицинский УЗИ-аппарат стоит больше этого порога |
Статья 6.33 КоАП, которую часто вспоминают в этом месте, в действующей редакции касается фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных изделий, а для незарегистрированных говорит только о лекарствах. Для клиники с аппаратом без регистрации основные нормы другие: 6.28 и лицензионные.
Грубым нарушение становится, если невыполнение требования повлекло последствия из закона о лицензировании, например угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Штраф тут не самое дорогое. Хуже другое: зарегистрировать аппарат задним числом клиника не может. Регистрацию получает производитель на модель, владельцу экземпляра её не выдают. Аппарат без записи в реестре остаётся без записи, и деньги за него уже заплачены.
Как проверить РУ в реестре: пошагово
- Откройте реестр. Государственный реестр медицинских изделий открыт на сайте Росздравнадзора, регистрация не нужна.
- Ищите по номеру из КП или по коду модели. Номер удостоверения даёт одну запись сразу. Если номера нет, вводите код модели так, как его пишет производитель. Запрос «Samsung V6» ничего не найдёт: в наименовании записи нет слова Samsung, а модель записана как «V6-RUS». По «V6-RUS» запись находится с первого раза.
- Не ищите только по бренду. По слову «Mindray» реестр показывает кабели, датчики пульсоксиметрии и реагенты, а УЗИ-системы записаны как «Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Consona N9», без марки в названии. Ищите по названию серии: Consona, Resona, Imagyn. Производитель в разных записях тоже написан по-разному: латиницей, кириллицей, с разной транслитерацией. Расширенный поиск по производителю пробуйте в нескольких вариантах.
- Проверьте, что запись одна. У некоторых моделей их две. Consona N7 и N9 и серия Resona I зарегистрированы и как изделия китайского завода, и как изделия российской компании по российским техническим условиям. Это разные удостоверения, и в договоре должно стоять то, по которому поставляется ваш аппарат.
- Посмотрите статус. Нужен «Действует». «Срок действия истек» бывает у старых удостоверений: для закупки нового аппарата такая запись не годится.
- Найдите модель в наименовании и сверьте написание с КП: «V6-RUS» и «V6» для реестра не одно и то же обозначение.
- Раскройте состав и найдите каждый датчик из КП. Если датчик указан со ссылкой на отдельное РУ, найдите и его.
- Сверьте производителя и место производства с договором, а после поставки с шильдиком.
Если нужна бумага для лицензирующего органа или бухгалтерии, официальную выписку из реестра можно запросить в той же записи.
Что сверить с КП, договором и аппаратом
Чаще всего РУ у модели есть, просто документы описывают разные вещи. КП на один вариант исполнения, удостоверение на другой, датчик в комплекте вообще из третьей линейки.
| Где | Что должно совпасть с реестром |
|---|---|
| Коммерческое предложение | Модель и вариант исполнения дословно, каждый датчик по коду, номер РУ |
| Договор и спецификация | То же плюс производитель. Номер РУ стоит вписать в спецификацию: тогда несоответствие при приёмке сразу становится нарушением договора |
| Копия РУ от поставщика | Весь документ с приложением, где перечислен состав. Одной первой страницы мало |
| Шильдик на аппарате и датчиках | Модель, производитель, серийный номер. Производитель и модель как в реестре |
| Комплект поставки | Руководство по эксплуатации в составе по РУ указано отдельной строкой. Оно должно быть в коробке |
Отдельно проверьте программы. Закон относит к медицинским изделиям и специальное программное обеспечение. Если в КП программа стоит отдельной позицией, спросите, как она зарегистрирована: своей записью или в составе аппарата.
Серый ввоз: модель в реестре, а аппарат нет
Клиника находит ту же модель заметно дешевле, чем у других поставщиков. Продавец показывает действующее РУ на модель, и формально всё сходится.
Но РУ описывает конкретное изделие: вариант исполнения, производителя, площадку и состав. Название из брошюры тут не в счёт. Аппарат, ввезённый в обход официального канала, может оказаться вариантом для другого рынка, с другим обозначением на шильдике, с завода, которого нет в записи, с датчиками не из состава. Документ «на модель» у продавца есть, а на ваш экземпляр он не распространяется.
Что проверить, если цена заметно ниже рынка:
- совпадает ли обозначение на шильдике с вариантом исполнения в реестре, включая суффиксы;
- есть ли адрес завода с шильдика в поле «место производства»;
- входят ли датчики в состав по РУ или в их собственные удостоверения;
- кто будет делать гарантийный ремонт и получит ли сервис запчасти у уполномоченного представителя производителя.
Если на любой пункт продавец отвечает «это формальность», разница в цене оплачивается риском, который мы описали выше. Сервис всплывёт позже, при первой поломке датчика.
Б/у аппарат и регистрация
Регистрация относится к модели и бессрочна, поэтому б/у аппарат перерегистрировать не нужно. Проверка та же: модель, производитель и датчики в действующей записи. Дополнительно нужны документы о прошлом техобслуживании и ремонтах, иначе вы не узнаете, какие датчики меняли и на что. Остальное по подержанным аппаратам собрано в чек-листе б/у УЗИ-аппарат: когда оправдан и что проверить. У каких производителей УЗИ-аппаратов удостоверения действуют сейчас, сведено в отдельную таблицу.
Что это значит при выборе поставщика
О качестве аппарата регистрационное удостоверение ничего не говорит. Без него модель просто не обсуждают дальше. Поставщик, который сам открывает реестр вместе с вами и присылает РУ с полным составом, экономит клинике время на лицензировании и снимает вопрос при проверке.
Запрашивая КП у любого поставщика, и у нас по моделям из каталога УЗИ-аппаратов тоже, просите сразу номер РУ и копию с составом. Если клиника открывается или добавляет кабинет УЗИ в лицензию, помогаем с лицензированием. Что ещё обязательно в кабинете кроме аппарата, перечислено по пунктам: стандарт оснащения кабинета УЗИ по приказу 557н. Для государственных учреждений сопровождаем закупки по 44-ФЗ и 223-ФЗ.